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尽早建立药品追溯体系

来源: 中国总裁网  作者:郭泰鸿  发布日期:2018-10-14 09:21:04

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本网讯 9月18日,由中国医药企业管理协会组织召开的国家药监局发布的《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》(以下简称《(征求意见稿)》)研讨会在北京召开,目前,征求意见也已基本结束,即...


本网讯 9月18日,由中国医药企业管理协会组织召开的国家药监局发布的《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》(以下简称《(征求意见稿)》)研讨会在北京召开,目前,征求意见也已基本结束,即将正式发布。这是根据国务院在全国六大重要产品中建立信息化追溯体系的要求,推行的一个重要措施。
 
作为中国医药行业的专业权威人士,原浙江省医药行业协会会长郭泰鸿对这一征求意见稿提出了一些建设性的意见和建议,他从专业的角度列举了这次《(征求意见稿)》的六大亮点:
 
1、确认药品上市许可持有人和经营使用单位是药品质量安全的责任主体:药品上市许可持有人是整个药品追溯体系的第一责任人,负责建立追溯体系;经营使用单位负责配合完成追溯体系。彼此在药品追溯体系中各负其责。经营使用单位包括了药品生产经营企业和医疗机构。做到了行业全覆盖。
 
2、各级药品监管部门负有监督指导构建药品追溯体系的责任。同时,监管部门还要负责建立社会共同监督的追溯管理协同平台,兼容不同监管码和不同追溯系统,为公众提供一个权威规范的查询入口,实现不同系统数据之间的共享与协同,以方便查询药品信息。
 
3、依法保护企业商业秘密,药品追溯数据的所有权为“谁产生、谁所有”,未经所有方授权,药品信息化追溯系统运营者不得擅自向第三方泄露追溯信息,确保企业商业隐私及追溯数据的安全。
 
4、鼓励第三方按照合规合理方式,利用药品追溯数据,为社会服务,逐步推动追溯数据资源向社会有序开放,鼓励商业化增值应用。
 
5、行业协会在药品信息化追溯体系建设中发挥积极作用。
 
6、持有人可以自建药品追溯体系,也可以采用第三方技术机构的服务。
 
郭泰鸿对《(征求意见稿)》也作了详细的研究和分析,提出了四个方面的问题值得商榷和探讨:
 
1、工作目标“药品上市许可持有人(包括持有药品批准文号的药品生产企业,以下简称持有人)、经营使用单位通过……”这里的主语不够周延。药品质量安全的的责任主体还有一种:既非个人性质的药品上市许可持有人,也非持有药品批准文号的药品生产企业,是为个人性质的药品上市许可人安排组织药品许可生产的药品生产企业。责任主体应当包括这种主体在内。可把“经营使用单位”改为“生产经营使用单位”。
 
2、适用范围“本指导意见不适用中药材、中药饮片、原料药和特殊包装制剂生产经营企业。”
 
这些企业可以暂不建立追溯体系。但是,文件要明确,原料药和包装材料,应当作为来源,纳入药品生产企业的可追溯体系。
 
3、工作任务(二)“可以采用第三方技术机构的服务。”此处所指第三方技术机构,应当明确是不生产经营使用药品的非药品生产经营使用单位。后面类推。
 
4、工作任务(二)“药品零售和使用单位在采购药品时,……在销售药品时,”在“销售”两字之后,加“和使用”三个字,以与主语一致。后面“及时调整售出药品的相应状态标识”的“售出”之后也应加“和使用”两个字。
 
据了解,这次座谈会上有关方面透露,国家对于构建追溯体系的态度,不但允许企业选择不同的赋码形式即多码并存,还允许多追溯体系并存。即药品上市许可持有人可以自建药品追溯体系,也可以采用第三方技术机构的服务;企业可以自主选择采用一维码,也可以自主选择采用二维码;企业还可以自主决定设定技术标准,自主选择适合自身的任何追溯系统。企业的这些自主行为,只需向监管部门报备,以便监管部门对不合理之处进行校对和修正。同时,鼓励信息技术企业作为第三方技术机构,为持有人、药品经营企业和使用单位提供药品追溯信息服务。
 
郭泰鸿坦言,担心政府给企业的这些自主权,带来了企业极大的自由度同时,也不能不考虑企业相互之间以及企业和政府部门之间,如何兼容?两三年之后,会不因为监管的扩容和提升,再次改造追溯体系,要求统一使用二维码、统一设定标准、统一追溯体系?追溯体系既是企业的质量保证体系,也是国家的质量监督体系,企业的大量投入,政府能否给以支持?
 
郭泰鸿指出:以前曾有企业投入资金建立了电子生产码,那也不要荒废,完全可以将其纳入现有的质量管理体系、安全管理体系和GMP、GSP,在自己企业或集团内部继续实施,成为企业自己控制质量的工具。在条件具备时,和国家的药品追溯体系接轨。同时,药品生产企业和批发、零售、仓储、物流配送等流通企业要共同发挥供应链枢纽作用,共同打造全过程信息化追溯链条。企业间可以探索建立多样化的协作机制,通过联营、合作、交叉持股等方式建立信息化追溯联合体。
 
推进追溯体系与检验检测体系、企业内部质量管理体系对接,打造严密的全过程质量安全管控链条。建立智能化的产品质量安全投诉机制、责任主体定位机制、销售范围及影响评估机制、问题产品分析和召回机制、应急处置机制等,调动公众参与质量安全和公共安全治理的积极性。
 
支持社会力量和资本投入追溯体系建设,培育创新创业新领域。支持有关机构建设第三方追溯平台,采用市场化方式吸引企业加盟,打造追溯体系建设的众创空间。对于追溯这一体系的建设,企业现在要做哪些方面的事情?郭泰鸿会长开出了“处方”:
 
郭泰鸿直言,按照国家的统一要求,从履行自己的市场主体责任、质量安全主体责任出发,建立企业内部追溯核查体系,通过“一物一码、物码同追”,全品种、全过程地保证药品的质量和安全。不要心存侥幸,在电子监管、质量追溯制度还不健全的时候,利用监管的空子,图一时之利。以免将来追溯制度健全之时,给自己造成重大损失,更避免因药品的质量而给社会、给病人带来伤害。
 
郭泰鸿强调,药品是关系到人的生命安全和身体健康的重要商品。从原材料采购、生产制造到流通、使用,任何环节出现问题,都可能最终影响到药品的疗效有无、副作用大小、或者抢救治疗时机的把握。所以,药品质量安全的追溯,显得尤其重要。药品追溯体系建设可以采集记录产品生产、流通、消费、使用等环节信息,运用计算机信息管理系统进行有效管理,实现来源可查、去向可追、责任可究,从而强化全过程质量安全管理与风险控制。
 
据介绍,早在两年多之前,国务院办公厅在《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》中,就对推进药品追溯体系建设提出了要求:“以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容,建设完善药品追溯体系。在完成药品制剂类品种电子监管的基础上,逐步推广到原料药(材)、饮片等类别药品。抓好经营环节电子监管全覆盖工作,推进医疗信息系统与国家药品电子监管系统对接,形成全品种、全过程完整追溯与监管链条。”当时,原国家总局就在新版GSP的修改中,把推行电子监管码升级到了药品追溯体系建设。
 
GMP、GSP认证施行十多年来,尤其是后面几年的实践,对药品生产流通的质量和安全起到了比较大的保障作用。在社会上正规医疗机构和规范药店里,对人的生命健康产生严重危害的假冒伪劣已经大幅度减少,问题药品的发现标准也有了明显提升。这其中,各种质量管理规范功不可没。
 
郭泰鸿建言:今后要更进一步的药品监管,必定要提高层次、增加力度,在专业性、科学性和信息化上下功夫,广泛应用物联网、云计算等现代信息技术,对药品从生产流通到消费使用,各个环节可能存在的质量安全问题,都做到来源可查、去向可追、责任可究。这就需要有全面、周密、多样化的药品追溯体系,使药品始终处于监管网的有效覆盖和控制之中。
 
他分析认为,这个追溯体系,包括但并不应该仅仅限于电子监管码。新版GSP明确追溯体系要覆盖采购、储存、销售、运输各个环节,所以追溯体系要包括电子监管码和单据、账单、发货和验收货记录,以及将来可能新被采用的其他追溯方式。从逻辑上讲,这个追溯体系是不周延的,随着时间的推移,一定还会不断扩大其内容和范围。
 
新修改的GSP中虽然把实施电子监管码改写为实施药品追溯体系,但并没有新增“不实行电子监管码”这样肯定性的描述。所以,这不是电子监管码的“退出监管”,而是要求创新监管模式,包括创新电子监管模式;也不是电子监管内容的此长彼消,而是电子监管外延的扩大和实施要求的提高。
 
当年与新版GSP征求意见稿相隔仅仅两个月,原国家总局就发文明确要建立药品追溯体系:追溯环节包括药品采购、储存、销售、运输;追溯设备是符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。计算机追溯、计算机监管不就是电子监管吗?这次发布的《(征求意见稿)》延续了新GSP关于药品追溯体系的工作思路。
 
“国家推行和加强药品监管信息化建设,将广泛应用物联网技术,建立电子监管实时监控系统,实现重要监管数据实时、定向、定品种采集,通过自动识别和统计分析,生成药品安全趋势、安全指数和预警信号;生产经营企业运用信息技术建立药品追溯体系;信息技术企业作为第三方提供追溯专业服务,这就是电子监管的方向。”郭泰鸿说。
 
另据了解,中国产品质量追溯系统网络平台(中国追溯.com)是科技部国家防伪工程技术研究中心联合国家质检总局主管的中国检验检疫学会共同打造的产品追溯领域内第三方追溯系统网络平台,能快速便捷的实现产品质量全程追溯。
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