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美国抗癌“神药”研发取得进展

来源:中国证券报  作者:陈晓刚  发布日期:2013-04-25 08:46:06

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美国小型药物研发公司Celsion(纳斯达克交易代码:CLSN)的新型抗癌药物ThermoDox的研发过程堪称一波三折,Celsion的股价也有如坐上了过山车。2012年5月7日,Celsion公告称,与在中国A股市场上市的海正药业[4.27% ...


美国小型药物研发公司Celsion(纳斯达克交易代码:CLSN)的新型抗癌药物ThermoDox的研发过程堪称一波三折,Celsion的股价也有如坐上了“过山车”。

2012年5月7日,Celsion公告称,与在中国A股市场上市的海正药业[4.27% 资金 研报](600267)签订了ThermoDox的长期商业供货协议,拉开了公司股价暴涨的序幕,当日Celsion股价收于2.01美元,截至2013年1月7日,该股狂飙逾300%至8.46美元。1月31日,Celsion称,ThermoDox在三期临床研究没有达标,当日该股股价从8.02美元大幅跳水至1.51美元,跌幅逾80%。4月23日,Celsion又称,ThermoDox三期临床研究的新数据显示,该药物在部分方面有“显著改进”,当日该股股价上涨15%至0.88美元。有分析人士称,研究结果出现的积极变化有望令Celsion重获生机。截至北京时间24日21时50分,该股下跌3.41%至0.85美元。

研发之路一波三折

ThermoDox的中文名称为热敏脂质体包裹阿霉素。其基本原理是通过特殊的脂质体运输药物阿霉素,在正常温度下药物不会释放,因此不会损害任何人体器官;在通过射频消融技术(RFA)导致肝脏温度升高一段时间后,药物开始释放,杀死癌细胞。

业内机构称,热敏脂质体技术是一种新型靶向给药技术,能有效提高传统化疗药物疗效,降低毒副作用。Celsion技术独家授权于美国Duke大学。ThermoDox是Celsion基于此项技术研发的首个产品,也是Celsion目前唯一的研发药物。

ThermoDox一度被外界看作抗癌“神药”,Celsion也备受监管部门的青睐,美国食品和药物管理局(FDA)曾向其进行特许评估,支持ThermoDox尽快展开三期临床研究。虽然业绩持续亏损,资本市场对Celsion追捧力度不减,使得该股成为2012年美国最牛的股票之一。

1月31日,泡沫被无情地戳穿。Celsion宣布,尽管ThermoDox在研究中显示良好的耐受性,没有严重不良反应,但ThermoDox联合射频消融在原发性肝癌的三期临床研究(HEAT研究)没有达到主要临床研究终点。Celsion股价狂跌不止,从8美元一跃而下,最低时甚至跌到0.75美元。

4月23日,Celsion的最新公告又使得ThermoDox重获一丝生机。公告称,新数据显示ThermoDox联合射频消融(45分钟或更长时间)在无恶化存活期(PFS)、总存活期(OS)标准方面有“显著改进”,Celsion将要求与监管部门举行会议,推进具体研发工作。

公司基本面现三大积极变化

Celsion最新公告还披露称,公司将继续追求外界的合作、并购或者战略性的交易;由于ThermoDox的研发费用高企,将裁员三分之一;截至今年3月31日,公司仍拥有4600万美元的现金以及投资等价物;两名公司董事在3月之前于公开市场增持了公司股票。对此分析人士称,Celsion正在进行重组,旨在降低运营成本;高管增持也能提振市场的信心。

华尔街机构GRIFFIN证券公司23日发布的最新报告称,Celsion基本面出现了三大积极变化:第一,新数据显示ThermoDox联合射频消融在时间加长的情况下具有疗效,三期临床研究并不能认为是完全失败;第二,公司将向监管部门提交详细分析报告,探讨ThermoDox的商业化进展,相信公司将向其它癌症市场进军;第三,最新公告显示,公司拥有足够的弹性,并将设立新的战略方向,该公司有资格成为其它制药企业良好的收购标的。GRIFFIN证券公司目前给予Celsion“持有”评级。

海正药业:致力脂质体技术开发 否认500万美元为投资损失

 □本报记者 刘兴龙 

 曾经以一纸公告宣告“分手”的海正药业(600267)和Celsion公司股价双双大涨。

 23日,Celsion股价蹿升15%,主要是由于该公司宣布,抗癌药物ThermoDox三期研究的新数据显示,部分方面有“显著改进”。24日,海正药业股价上涨4.27%至14.17元。

 海正药业的股价“躁动”是否与Celsion相关,海正药业相关负责人对此予以否认:“股价上涨可能主要是由于公司一季报好于投资者预期。此前,我们与Celsion已经终止了协议。”

 今年2月1日,海正药业发布公告,由于Celsion宣布ThermoDox在三期临床研究(HEAT研究)没有达到主要临床研究终点,终止与Celsion签订的关于ThermoDox在中国的开发和销售意向性协议。海正药业支付的研究开发费500万美元也无法返还。

 在接受中国证券报记者采访时,海正药业相关负责人一直否认此前支付的500万美元是投资损失,“我们支付的资金用于脂质体技术开发,这不会因为对方临床研究结果而发生变化”。在2月份的公告中,海正药业就曾“心有不甘”地表示:“公司将一如既往地致力于新型脂质体技术开发,提升公司在脂质体工艺制备的国际水平和产业化能力。”

 在最新的公告中,Celsion称,将继续寻求外界的合作、并购或者战略性的交易。对此,海正药业呈现出开放式的态度。上述负责人表示:“由于此前协议已经终止,如果Celsion寻求开发和销售的合作,我们只能重新谈判。从上市公司角度,我们将根据亚组分析结果,特别是中国病人亚组分析结果决定是否开展ThermoDox的临床研究、市场开发等工作。”
 

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