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康泰副总苗向:疫苗事件背后有蹊跷

来源:中国经营报   作者:  发布日期:2014-01-25 09:10:38

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沸沸扬扬的乙肝疫苗风波,在国家药监部门确认与接种疫苗无关之后归于平息。尽管如此,但事件本身却给人们留下了不少的困惑,乙肝疫苗的质量到底有着怎样的保证机制,如何看待乙肝疫苗注射的安全性和必要性,如果...


沸沸扬扬的乙肝疫苗风波,在国家药监部门确认与接种疫苗无关之后归于平息。尽管如此,但事件本身却给人们留下了不少的困惑,乙肝疫苗的质量到底有着怎样的保证机制,如何看待乙肝疫苗注射的安全性和必要性,如果乙肝疫苗质量没有问题的话,为什么总还会有层出不穷的疫苗问题事件发生?

更重要的是,这次事件的肇始原因又是什么?事件本身留下的危害和影响又是什么?

带着这些问题,《中国经营报》记者专访了疫苗事件的焦点一方——深圳康泰生物制品股份有限公司副总经理苗向。

疫苗安全有国家背书

《中国经营报》:媒体曝出的层出不穷的疫苗安全事故,让疫苗安全成为社会关注的焦点。疫苗行业的质量保证机制是怎样的?

苗向:事实上,由于疫苗事业事关国家和民族的未来发展,在保证疫苗安全方面,国家对企业的管理非常严密。中国的疫苗产品上市一般需要8到10年时间,在上市之前,首先要完成急毒试验和长毒试验的安全性评价,接下来还要进行四期长期临床毒性试验的研究,临床数据得到监管部门的批准之后,产品才能生产。产品上市之后,还要进行四期临床试验,确保疫苗产品的安全性和有效性。

即使如此,产品要想真正上市,进入流通,还要经过不同环节的检测。对于乙肝疫苗来说,国家实行每批产品进行检测的制度,即企业首先要保证每一批产品使用相同的原材料,相同的生产条件、生产工艺,比如过程控制条件完全相同,以保证每批产品在质量上的一致性,这样才能保证抽样检查的可靠性。

一般来说,同一批产品应该是同一天生产的,往往有数十万支。对这几万支疫苗产品,企业要先进行自检,包括进行“异常毒性试验”(欧美国家因考虑动物福利已取消,但至关疫苗安全性指标)等各种检测,合格后请当地市药监部门的负责人来进行随机抽样,抽样产品由当地市药监部门通过冷链运输的方式,送到国家食药监总局指定的中国食品药品检定研究院进行现场检验。只有检验合格,被批准上市,这批产品才能进入流通环节。

按照这一程序下来,每批疫苗的检验时间大概是两个月。这两个月期间,所有这一批的产品都要进入公司的待检库里。直到两个月后,收到合格证明,才能进入企业的成品库。

而疫苗产品进入销售环节后,也不是企业直接把产品卖到哪家医院,而是通过国家公开的招投标程序,中标采购之后,由企业通过自有或第三方物流以冷链运输的方式交到当地省份的疾病预防控制中心,由省疾控中心通过冷链系统再派送到每家医院,其中的安全规范要求都非常严格。

疫苗减少未来医疗费用

《中国经营报》:疫苗安全保证机制既然如此严密,为什么还出现此次媒体所报道的安全事故?我们现在来反思这一事件,我们的问题或疏漏在哪里?

苗向:这一事件最早由湖南一家电视台报道出来,当时我们没有特别在意。因为每批产品出厂前我们都已经进行了“异常毒性试验”,我们心里很踏实,是不会有问题的,所以就没管,没进行任何表态。

后来,媒体开始进行接二连三的报道,包括一些中央级的媒体也开始关注,提到的死亡人数越来越多,到了十几例,但即使这样,我们也没有对质量有过怀疑,虽然我们对死者家属深表同情,但从科学的角度来看,如果产品质量有问题,同一批产品导致的患者症状应该是非常一致的,但从报道所述的不同情形来看,这显然是偶合。

从便于理解上来讲,偶合指的是疫苗注射与新生儿围产期死亡同期出现情况。按照广州市疾病控制中心发布的数据显示,广州全市2012~2013年0~3月龄婴儿死因检测数据,2012年广州市共报告3月龄以内死亡婴儿1051人,2013的监测数据显示,广州全年共报告3月龄以内死亡婴儿905人,其中主要死亡原因在于早产、新生儿呼吸窘迫综合症及窒息等。其中95%都注射过乙肝疫苗,但没有一例死亡是疫苗导致的。

按照我国卫生部门接种程序的要求,新生儿出生后24小时之内需要注射乙肝疫苗,以此降低我国乙肝的发病率,而这一时间也是新生儿死亡率最高的时间,这导致偶合概率加大。以美国为例,美国要求新生儿出生后3个月内注射,所以美国的偶合数字要比我们低很多。

世界卫生组织提供的数据显示,婴儿围产期死亡,每1000名婴儿中就有5~6个人,我国每年有1600万婴儿出生,其中前三天死亡的会有8万,也就是每天会有200个新生儿不能存活,而这些新生儿绝大多数都会被注射了乙肝疫苗,这也就是偶合率非常高的原因。

《中国经营报》:接二连三的疫苗事件,你觉得主要的危害和影响是什么?

苗向:疫苗事件最大的影响在于引发公众恐慌,即由于对疫苗质量的不信任进而导致放弃接种。据《人民日报》披露的国家监测数据显示,去年报道事件发生之后,12月乙肝疫苗的接种率下降30%。如再降,婴幼儿乙肝发病率可能回潮。

事实上,我国是最大的乙肝病毒携带国,而肝硬化、肝癌的主要发病率即由乙肝病毒引起,我国要求乙肝疫苗要在新生儿出生后24小时进行注射,就是要最大限度降低这一病毒传染引发的危害。

经过多年坚持不懈的努力,目前全国总人口乙肝病毒携带率由1992年的9.75%下降到2006年的7.18%,其中,5岁以下儿童乙肝病毒携带率降至0.96%,应该说,这是乙肝疫苗起到的重要作用。据统计,实行乙肝疫苗计划免疫以来,我国避免了3600万人感染乙肝,减少乙肝死亡430万人以上,为社会节约直接医疗费用1600亿元。

从这些数据不难看出,公众恐慌引发的放弃接种,首先影响到的是公众健康,乙肝的传染性是艾滋病的50~100倍,如果没有疫苗保护,约有10%的人群会感染,25%的感染者死于肝硬化和肝癌。其次最大的受害者是国家,因为乙肝病毒一旦传播,终身难以治愈,需要的医疗费用非常高。

后来发现这一事件并不简单

《中国经营报》:既然我们对疫苗质量有很好的保证,而据我们了解,贵公司获得的乙肝疫苗的专有技术也缘自一项慈善事业,那我们有没有反思过,疫苗事件不断发生的深层次的原因又是什么呢?

苗向:乙肝疫苗事件发生后,我们一方面响应国家食药监总局及卫计委的要求,老老实实接受调查,另一方面我们也对问题的原因进行了一些关注和反思,后来发现这一事件其实并不简单,有很多蹊跷之处。

比如这次疫苗事件,先是发生在我们头上,因为我们占到了乙肝计划免疫所提供疫苗的50%以上,然后,国内其他仅有的几家乙肝计划免疫疫苗提供企业也都出现在了这一系列事件之中。事实上,只要是新生儿接种的疫苗都出现过偶合死亡,如乙肝、乙脑疫苗等。

一些人基至提出了一些数据,比如国外的死亡率会低很多,殊不知,那些数据不过是偶合率,与疫苗的接种时间密切相关,我国新生儿24小时内注射,国外是出生后几个月注射,其中差异就会很大,因为出生前三天的围产期新生儿死亡率最高。

再比如,从动力机制上来看,国产一类疫苗由于是国家发改委限价,定价偏低,效价比是1:300,即我们投入1元的疫苗注射成本,可以减少300元的医疗费用支出。而国外,由于疫苗市场定价,定价偏高,其效价比为1:27,这也是外资产品进入中国的阻力。

值得注意的是,国产疫苗的价格虽然低,但质量却不比国际上的差,因为国家对疫苗的标准要求很多方面都要高于国际标准,比如抗生素残留、蛋白质残留方面,而中国人群容易对蛋白质残留产生负反应。

不仅如此,国家最新颁布的政策,即针对新生儿的一类疫苗,出于国家安全的考虑(就像美国出于国家安全对待华为的产品一个概念),限制外资投资一类疫苗,这直接导致了进口疫苗在中国的市场危机。

我们无从验证这一推理的真实性,但是,接二连三的疫苗事件,却让我们看到了一些端倪,会不会是一些进口疫苗厂商在背后做一些手脚,就像搞垮中国奶粉产业一样。
 

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